La ANMAT clausuró un laboratorio tras identificar un desvío de calidad de nivel crítico en un suero para pacientes internados

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de una empresa dedicada a la producción de especialidades medicinales inyectables, y a la importación y exportación de medicamentos. Lo hizo a través de una disposición ante el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

 Se trata de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., con sedes en Buenos Aires y Junín. Según explicó la Disposición 6199/2025, hubo incumplimientos detectados en auditorías y la recepción de una notificación sobre desvío de calidad en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, también conocido como suero fisiológico o solución salina normal. La presentación del producto que generó alarma es de 500 ml, correspondiente a los lotes 70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027.

 “Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, comienza diciendo la medida publicada en Boletín Oficial y tomada por el organismo de control de calidad. Ante los avisos de irregularidades y posterior investigación, el reporte, evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), definió al incidente como “crítico”.

 Tal como explican en el considerando de la norma, este nivel corresponde a “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA”, expuso ANMAT.

 En los registros obtenidos durante las auditorias, se incluyó la presencia de sachets con pérdidas de la solución, restos visibles de sal en la boquilla y escapes de líquido por el doble puerto, circunstancias que —según la evaluación oficial— pueden provocar consecuencias fatales en pacientes vulnerables internados. “Durante el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en el Sistema de Tratamiento de Aire, en el control de las condiciones ambientales (Mapeos Térmicos), en Producción y en Control de Calidad, entre otros”, confirmaron desde el organismo conducido por Nélida Bisio.

 Las inspecciones, realizadas por el Departamento de Inspectoría del INAME —cuyas operaciones estuvieron a cargo de la abogada Gabriela Mantecón Fumado, hasta la semana pasada cuando decidieron limitar su designación—, incluyeron revisiones exhaustivas de los sistemas de calidad, condiciones ambientales, controles de producción y gestión de materiales. Estos procedimientos evidenciaron carencias críticas en la gestión del sistema de calidad farmacéutica, control del aire, mantenimiento de equipos, mapeos térmicos y control de áreas estériles. En todos los casos, la comisión inspectora concluyó que P. L. Rivero y Cia. S.A. no alcanzaba un nivel aceptable de cumplimiento de las prácticas exigidas por la normativa sanitaria argentina.

“Por todo lo expuesto, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”, sintetizó ANMAT.

 
Durante el proceso, se constató también que la firma no había presentado al Instituto Nacional de Medicamentos las modificaciones estructurales necesarias para subsanar los problemas edilicios y funcionales, tal como exige el marco regulatorio.

 En vista de las reiteradas constataciones de falta de sistemas documentados de vigilancia, detección, evaluación y revisión sistemática de incidentes de calidad, la ANMAT dio curso al procedimiento que culminó con la reciente disposición. La misma contempla la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml (certificado N° 39.014) y el recupero obligatorio del mercado de las partidas mencionadas, con el correspondiente reporte a las autoridades regulatorias.

 La firma inhabilitada mantiene autorización formal desde 2019. Pese a ello, las inspecciones sostenidas desde 2022 no lograron demostrar avances verificables ni el restablecimiento de condiciones de calidad exigidas para la protección de la salud pública.

 Esta denuncia ocurre en medio de una investigación por la muerte de 96 pacientes, hasta el momento, a causa de haber recibido fentanilo contaminado cuando eran tratados en diferentes instituciones de salud. En el centro de la escena se encuentra el laboratorio HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA, cuyos responsables y directivos quedaron detenidos días atrás.

 Entre los principales imputados se encuentra el dueño del laboratorio, Andrés García Furfaro, sus dos hermanos Damián y Diego, su madre Nélida Furfaro y su abuela Olga Arena, de 88 años. El director general de ambos laboratorios, Javier Tchukran; los directores técnicos de Ramallo, Carolina Ansaldi y Víctor Boccaccio; y los accionistas y autoridades: su presidente, Horacio Tallarico y su director suplente, Rodolfo Labrusciano. También el director técnico de HLB Pharma, José Antonio Maiorano.

 
Fuente: INFOBAE