INFOVALLEFERTIL INNOVA CJRUna inspección realizada en un comercio de insumos hospitalarios de San Juan derivó en una medida de alcance nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que prohibió el uso, la comercialización y la distribución de dos tipos de productos médicos por irregularidades en su identificación y trazabilidad.
La investigación comenzó durante una fiscalización en INSUMED SAN JUAN SRL, ubicado en avenida Alem 654 Norte, en la Ciudad de San Juan. Allí, los inspectores detectaron sistemas de aspiración endotraqueal con etiquetas que no cumplían con los requisitos sanitarios y rótulos de camisolines descartables que, tras una investigación, fueron señalados como presuntamente falsificados.
La decisión quedó establecida mediante la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial. La restricción alcanza a todo el territorio argentino y comprende los productos identificados como «VITAL-CATH closed suction System» y los camisolines descartables rotulados como «DIMEX».
Desde el organismo nacional advirtieron que las irregularidades detectadas impedían garantizar las condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad de los insumos, lo que podía representar un riesgo para los pacientes. Además, se dispuso dar intervención al área jurídica para evaluar la presentación de una denuncia penal.
El procedimiento se realizó bajo la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301. Durante la revisión del depósito general de INSUMED SAN JUAN SRL, los agentes encontraron 15 unidades de un sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH, cuyo envase exterior indicaba que había sido fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101.
Sin embargo, al revisar el envase interno, encontraron una etiqueta con la inscripción «KIMS 210203 LOTE 681 – EO», que no identificaba al importador ni incluía el número de registro sanitario exigido para garantizar la trazabilidad del producto.
Ante esa irregularidad, los inspectores retiraron una unidad como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y comercialización dentro del establecimiento.
El producto quedó alcanzado por la prohibición nacional cuando presenta en su bolsa interna la etiqueta «KIMS – EO», sin identificación del importador ni número de registro sanitario.
Durante la misma fiscalización, los agentes encontraron dos planchas de etiquetas autoadhesivas destinadas a camisolines descartables. Una contenía 30 rótulos y la otra, 26.
Las etiquetas llevaban la marca DIMEX, indicaban que se trataba de camisolines de un solo uso, en presentaciones de 10 unidades, y consignaban el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3. La diferencia entre ambas planchas estaba en la fecha de vencimiento: una indicaba el 19 de junio de 2028 y la otra el 19 de septiembre de 2027.
Durante la inspección, el responsable del comercio no presentó facturas ni documentación que acreditara la adquisición de esos productos. Tampoco aportó esos comprobantes posteriormente, según los antecedentes de la investigación.
Respecto de las etiquetas, manifestó que el proveedor era DIMEX y que se las entregaban para colocarlas al momento de comercializar los camisolines.
Para determinar su autenticidad, la autoridad sanitaria inspeccionó el 12 de junio de 2026 a CINMOR S.R.L., empresa que figura como titular del registro PM 2289-3. La directora técnica de la firma examinó los rótulos y sostuvo que eran falsificados.
La compañía explicó que el número de registro PM 2289-3 corresponde a barbijos y no a camisolines. Los camisolines que comercializa, en cambio, están registrados bajo el PM 2289-10. También aseguró que no había fabricado ni distribuido productos correspondientes al lote 0109POL16.
Además, señaló distintas diferencias entre las etiquetas encontradas en San Juan y las originales de la empresa. Entre ellas, indicó que sus rótulos se entregan en rollos y no en planchas, que las dimensiones no coincidían y que el domicilio impreso en las etiquetas cuestionadas presentaba un error: figuraba «Tronados 418 CABA» en lugar de «Tronador 418/420 CABA».
La directora técnica también advirtió diferencias en la tipografía y en la disposición de los datos. Según manifestó, la firma no entrega etiquetas a sus clientes ni comercializa productos sin rotular.
La investigación sobre el otro insumo detectado en el comercio también permitió establecer nuevas irregularidades.
El 26 de agosto de 2026, la autoridad sanitaria inspeccionó DCD PRODUCTS S.R.L., empresa titular del registro PM 340-156 correspondiente al sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH, clasificado como producto médico de riesgo II.
El director técnico de la compañía confirmó que el lote 20120101 había sido importado y distribuido en Argentina por la firma. Sin embargo, informó que su vigencia había finalizado el 31 de diciembre de 2023, por lo que ya no debía comercializarse como un producto apto para su uso.
También advirtió que el envase externo tipo pouch de marca Yellow no era utilizado por la empresa. Según explicó, el producto se comercializaba en una sola bolsa tipo pouch, lo que permitió concluir que la unidad encontrada en San Juan había sido alterada.
A partir de los resultados de las inspecciones y de las irregularidades detectadas, ANMAT dispuso prohibir en todo el territorio nacional el uso, la comercialización y la distribución de los sistemas de aspiración cerrados VITAL-CATH identificados con los rótulos cuestionados y de los camisolines descartables DIMEX correspondientes al lote investigado.
El organismo fundamentó la medida en la falta de garantías sobre la autenticidad, la trazabilidad y las condiciones de seguridad de los productos. La decisión busca evitar que insumos cuya procedencia y características no pudieron ser verificadas lleguen a utilizarse en pacientes.
Además, se ordenó dar intervención al área jurídica para analizar la posible presentación de una denuncia penal por las irregularidades detectadas.
De esta manera, una inspección realizada en un establecimiento de San Juan terminó derivando en una prohibición sanitaria que rige en todo el país y en una investigación sobre el origen y la circulación de los insumos médicos cuestionados.
Lee la resolución completa de ANMAT y Fundamentos: aviso_350034
