ANMAT inhibió a Trifarma en Rosario y prohibió sus productos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió preventivamente las actividades del laboratorio Trifarma, ubicado en Rosario, y prohibió el uso, la comercialización y la distribución de todos sus productos en el país. La decisión se tomó por la falta de un director técnico y por incumplimientos en los registros sanitarios.
La medida quedó formalizada en la Disposición 5865/2026, firmada el lunes y publicada este miércoles en el Boletín Oficial. Alcanza a las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de la firma, cuyo establecimiento funciona en Bolivia 586 bis.
Antecedente provincial La intervención nacional se inició a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que informó haber dispuesto el cierre preventivo del laboratorio y la prohibición de elaborar y comercializar sus productos de farmacopea, es decir, preparados incluidos en normas oficiales de calidad y composición, porque no contaba con un director técnico designado. A partir de ese aviso, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, constató la falta de designación y registro de un farmacéutico responsable. Según la disposición, esa situación configura un incumplimiento de la Ley de Medicamentos.
Trifarma estaba habilitado por la ANMAT desde 2019 como elaborador de productos de farmacopea en formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas. Sin embargo, la fiscalización también detectó problemas en las autorizaciones necesarias para comercializar sus productos. Ese punto es relevante porque la habilitación para producir no reemplaza los registros exigidos para vender legalmente cada especialidad o preparación.
Diez trámites inconclusos El organismo informó que la empresa había iniciado en 2021 los trámites de autorización de comercialización de diez productos: vaselina sólida, pomada de óxido de cinc compuesta —Pasta Lassar—, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio, agua oxigenada de diez volúmenes, diadermina, bicarbonato de sodio, vaselina líquida y solución Lugol. De acuerdo con la disposición, la firma no completó los requisitos regulatorios exigidos para esos registros y, ante la falta de respuesta, el área interviniente tramitó la caducidad de los expedientes. La ANMAT sostuvo que la ausencia de director técnico y el incumplimiento de las exigencias de registro determinan la ilegitimidad de los productos señalados.
Alcance preventivo Con el objetivo de prevenir riesgos para la salud de la población, la autoridad sanitaria resolvió suspender preventivamente las actividades de la empresa. La prohibición de uso, comercialización y distribución comprende todos los productos elaborados o comercializados por Trifarma en el territorio nacional, no solo los diez expedientes mencionados en los considerandos. La disposición aclara además que se instruirá un sumario sanitario cuando el área técnica individualice las presuntas infracciones y la normativa aplicable, para resguardar el derecho de defensa de la empresa.
La medida nacional tiene carácter preventivo y no establece una fecha de finalización. Tampoco dispone una clausura definitiva ni la baja de la habilitación del laboratorio: ordena la inhibición de sus actividades y la prohibición de sus productos sobre el antecedente del cierre preventivo dispuesto por las autoridades de Santa Fe.