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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de una marca de productos estéticos para el pelo y un kit quirúrgico.
Mediante la disposición 8414/2020, la entidad prohibió el uso y comercialización de un producto rotulado como “Alisado Brasilero- Advanced System- uso profesional -salón- Keratin Shock” tras la denuncia de una usuaria en Santa Fe.
La mujer, que tiene un bebé de 6 meses, se realizó un alisado para el cabello con dicho producto y constató que presentaba un olor intenso lo que la hizo sospechar que contenía la sustancia formol.
A las 48 horas posteriores a la aplicación del producto, su bebé presentó reacciones adversas graves que desencadenaron la internación hospitalaria con síntomas de irritabilidad, falta de apetito, ojos hinchados, somnolencia y dificultad respiratoria que luego derivaron en intubación endotraqueal y maniobras de RCP (reanimación cardiopulmonar).
En la resolución publicada en el Boletín Oficial agregan que, de los ensayos de laboratorio que se le realizaron al bebé, resultó positivo a la determinación de formaldehido (formol) en orina, según un informe emitido por el Hospital Dr. José María Cullen.
“Los productos mencionados carecen en su rotulado de datos que identifiquen su inscripción sanitaria, responsable de la comercialización, legajo del elaborador, entre otra información requerida por la normativa de rotulado de productos cosméticos y que, consultada la base de datos de admisión de cosméticos de esta Administración Nacional, no se hallaron antecedentes de inscripción de productos que respondan a esos datos identificatorios ni a la marca KERATINSHOCK”.
Además, detallan que el formol (formaldehído) se encuentra permitido como sustancia conservante de la formulación en una concentración máxima entre el 0.1 al 0.2 % o como endurecedor de uñas en una concentración máxima del 5 % y en ningún caso, su uso se encuentra autorizado con otros fines, tales como el de alisador del pelo, ni fuera de estas especificaciones, ya que su uso en esas condiciones puede resultar perjudicial para la salud por su toxicidad.
Por otro lado, mediante la disposición 8415/2020, la ANMAT prohibió también el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto falsificado rotulado como: “MEDILEA SA PROD. EN PROCESO. Habilitación ANMAT PM 1681-1. Artículo: Producto sanitario – ropa descartable. Lote 257-20. Cant bolsas: Una. Fecha de elaboración: 2020-03-02”.
El kit se encontraba acondicionado en una bolsa transparente conteniendo un par de cubrecalzados, una cofia, un camisolín y un barbijo, todos estos elementos de color blanco.
Se indicó que la etiqueta informativa no era la utilizada por la firma, toda vez que el rotulado del producto original indica fecha de fabricación y vencimiento, así como posee características de diseño y tipografía visiblemente diferentes de la denunciada.
Desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población.
